国家药监局近日发布公告，要求感冒灵口服制剂说明书统一增加“服药期间不得驾驶机、车、船”等警示语。此举将年销超20亿元的常用感冒药正式纳入“药驾”风险管控清单，对公众出行安全及汽车行业用户教育提出新要求。
据官方公告及多家媒体报道，此次政策调整有明确时间节点。2024年，国家药监局已发布第81号公告修订复方感冒灵制剂说明书；2026年7月20日，第66号公告进一步将范围扩展至颗粒、胶囊、片、茶等全部口服剂型。新规要求相关企业须在2026年10月15日前完成新版说明书备案，并在备案后9个月内完成所有已出厂产品标签更换及全渠道推广物料更新。从医学原理看，感冒灵含有的马来酸氯苯那敏成分对中枢神经有明显抑制作用，易引发嗜睡、乏力及注意力下降，是此次修订的主要风险来源。
针对此次修订，监管方与行业数据呈现不同侧重。国家药监局立场明确，旨在通过强制标注降低公共安全风险，要求企业同步开展医师、药师及终端店员用药安全培训。据公开报道，2025年全国多地因“药驾”引发的交通事故占比约10%，世界卫生组织亦将抗组胺药列为七大类影响驾驶安全药品之一。市场数据显示，感冒灵颗粒2025年销售额超20亿元，稳居城市实体药店感冒中成药首位，涉及华润三九、白云山、修正药业等多家头部药企。目前尚无车企或交管部门就“药驾”执法标准发布专项回应，但医学界普遍认为该举措有助于提升驾驶员风险意识。
该规定对汽车出行安全产生直接影响。一方面，“药驾”概念从专业领域进入大众视野，驾驶员需重新评估日常用药与行车安全的关联；另一方面，由于感冒灵属于高频使用药物，其禁驾提示的普及可能改变部分用户的出行习惯。对于汽车行业而言，这既是安全教育的契机，也是潜在的服务触点。据报道，此前“药驾”事故案例中，当事人多因不了解药物副作用而忽视风险。随着新规落地，车辆用户手册、车机系统提示或车主社群运营中，或需增加相关用药安全提醒，以辅助驾驶员规避非主观故意的安全隐患。
截至发稿，国家药监局公告已进入执行阶段，各药企正按要求推进说明书备案与物料更新工作。值得关注的是，此次修订并非终点，而是药品安全监管趋严的信号。未来不排除更多含镇静成分常用药被纳入禁驾清单。对于车主而言，建议在服用任何感冒药、抗过敏药前仔细阅读说明书【警示语】项；若必须服药，应选择公共交通或代驾出行。汽车行业相关方也可借此机会完善用户安全指引体系，将“药驾”预防纳入常态化安全教育内容，共同构建更全面的出行安全防线。
信息截至2026年7月28日，后续执法细则及车企响应措施有待确认。